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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4357| Título: | Voto n. 100/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do Medicamento Similar Cilodex (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona), forma farmacêutica suspensão oftálmica estéril. Estudo de estabilidade em desacordo com a Resolução-RE n.o 01/2005; Ausência de validação do processo de filtração esterilizante, Ausência de teste de dissolução pontual nos estudos de estabilidade, Ausência de perfil de dissolução comparativo, e Ausência do Drug Master File (DMF) do fármaco, descumprindo o inciso II, Art. 16 da Lei 6360/1976 e a RDC no 17/2007; Não cumprimento da exigência técnica, conforme o estabelecido no art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.660347/2012-69 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0428843/14-2 SJO 32-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 100_2020_CRES1_Novartis Biociências S.A..pdf Restricted Access | 741.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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