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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4404| Título: | Voto n. 266/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento PREDCORT (prednisona). Drug Master File – DMF do insumo farmacêutico –IFA (predinisona) com informações insuficientes, validação de metodologia analítica e estudo de degradação forçada reprovados. Desacordo com a RDC nº 17/2010 e RE nº 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018528/99-15 Número do expediente do recurso: 1213670/16-1 SJO 33-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Validação da método analítico Estudo de degradação forçada |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 266-2020-Cres1_Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 995.38 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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