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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4405| Título: | Voto n. 288/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Medicamento Similar- Linezolida. Estudo de estabilidade – Ausência de medotologia Indicativa em desacordo com a RDC nº 17/2010, Ausência de Estudo de Compatibilidade em desacordo com a RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.550360/2019-36 Número do expediente do recurso: 0588761/19-5 SJO 33-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Estudo de compatibilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 288-2020-CRES1-HalexIstar Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 867.33 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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