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Voto nº 642-2020-Cres2-Traumacamp Imp. Exp Prod. Méd. e Hosp. LTDA..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)642/2020/CRES2/-
dc.date.accessioned2023-10-09T18:03:36Z-
dc.date.available2023-10-09T18:03:36Z-
dc.date.issued2020-08-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4408-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Fabricante: Inpac Medizintechnic GmbH localizado na Alemanha. Resolução – RE nº 831, de 29/03/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 62, em 01/04/2019. Descumprimento da Exigência Eletrônica Nº 0881773/18- 1. Não apresentação de lista de todos os produtos fabricados no estabelecimento, com indicação daqueles que são ou serão objeto de exportação para o Brasil, e não apresentação de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado. Desacordo com o Art. 11 da Resolução -RDC nº 204, de 06/07/2005 e com a Resolução - RDC 183, de 17/10/2017. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 642/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.203709/2018-43pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0316965/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 33-2020pt_BR
dc.subject.keywordCertificação de Boas Práticas de Fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordLista dos produtos fabricadospt_BR
dc.subject.keywordCópia de relatório de inspeçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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