Voto n. 969/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. SOMATROPINA. ARMAZENAMENTO. CONDIÇÕES INADEQUADAS. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. 1.A empresa foi autuada por transportar o produto somatropina fora das condições preconizadas pelo fabricante (manter sob refrigeração). Em sua defesa, alega estudo de estabilidade sob estresse que asseguraria a qualidade do produto mesmo após 12 (doze) dias em temperatura ambiente (30±2 oC). 2. Falhas de instrução processual por parte da área autuante. Não houve diligência para a área técnica, não foram informadas as condições de temperatura de fato encontradas, sequer a forma de medição nem em que pontos foram encontradas as falhas. Não foi juntado ao processo a documentação entregue (estudos de estabilidade completo do produto), apresentado em reunião junto ao posto da Anvisa no aeroporto do Galeão. A empresa informa que houve a Baixa do Termo de Responsabilidade, o que comprova o reconhecimento da situação regular do produto. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.