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Voto n 973 - 2022 - CRES2 - SANDOZ - TACLCB.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-10T16:45:44Z-
dc.date.available2023-10-10T16:45:44Z-
dc.date.issued2022-09-15-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4425-
dc.description.abstractINFRAÇÃO SANITÁRIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM ANDAMENTO. ATIPICIDADE DA CONDUTA. 1.A empresa foi autuada por apresentar resultados fora das especificações no estudo de estabilidade em andamento para o produto AMIDALIN PASTILHAS no processo de registro/pós-registro. Não cabe autuação, mas apenas a redução do prazo de validade ou outra medida administrativa como cancelamento do registro ou a suspensão de fabricação enquanto a metodologia e especificações fossem melhor averiguadas. 2.A penalidade aplicada foi a de advertência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 973/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0144/2014 - GFIMPpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.315775/2014-00pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0096495/18-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordResultado fora das especificaçõespt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade em andamentopt_BR
dc.subject.keywordAtipicidade da condutapt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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