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VOTO Nº 333-2020-CRES3-DIAGMASTER CIENTÍFICA LTDA..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-10T17:51:30Z-
dc.date.available2023-10-10T17:51:30Z-
dc.date.issued2020-08-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4445-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO PARA A SAÚDE. CADASTRO DE MATERIAL DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. TESTES RAPIDO DE COVID 19. 1. Não cumprimento integral de Exigência Técnica conforme RDC nº 204/2005. 2. Não apresentação de estudos que comprovasse que o produto possui o mesmo desempenho com a amostra sangue total quando comparado as amostras soro e plasma T. 3. Teste para Covid 19 IgG/IgM. 4. Apresentação documental em fase recursal. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 333/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1379252/20-1 e 1380754/20-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 33-2020pt_BR
dc.subject.keywordCadastro de materialpt_BR
dc.subject.keywordDiagnóstico in vitropt_BR
dc.subject.keywordDescumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de comprovação do desempenhopt_BR
dc.subject.keywordCOVID-19pt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.242178/2020-29-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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