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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4454| Título: | Voto n. 277/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Inclusão de Nova Concentração já registrada no País. Ausência de estudos de equivalência farmacêutica, perfis de dissolução, estudo de fotoestabilidade e ausência de estudo de estabilidade. Legislação Sanitária não Observada: artigos 3° e 17° da RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.320916/2006-28 Número do expediente do recurso: 0515310/12-7 SJO 34-2020 |
| Palavra Chave: | Inclusão de nova concentração Medicamento novo Insuficiência de documentação Estudo de equivalência farmacêutica Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 277-2020-Cres1-Takeda Pharma Ltda..pdf Restricted Access | 701.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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