Voto n. 967/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. ASPECTO. DESVIO DE QUALIDADE. FENOBARBITAL. LAUDO DE ANÁLISE FISCAL. 1.A empresa foi autuada após laudo de análise fiscal do LACEN-PR indicar vários desvios em relação ao aspecto, como comprimidos fragmentados, ausência de comprimidos, demonstrando falha no procedimento de emblistagem do medicamento. 2.Alega em sua defesa que as amostras não foram recolhidas em sua embalagem secundária (hospitalar). A COIME manifestou-se no processo acerca da regularidade do procedimento da coleta. Não houve contraprova, o que a Recorrente apresentou foram seus resultados em análises laboratoriais próprias. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 20.000 (vinte mil reais) dobrada para R$ 40.000 (quarenta mil reais) pela comprovada reincidência, com a devida atualização monetária.