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Título: Voto n. 448/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gerência-Geral de Recursos
Gabinete do Diretor-Presidente
Ano de publicação: 2020
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INDÚSTRIA NACIONAL. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME. Ausência de condições técnico operacionais para fabricar medicamentos estéreis, produtos esses considerados de alto risco para os usuários. Resolução-RE nº 2.259, de 15/08/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 19/08/2019. Em desacordo com os Arts. 152, 530, 310 (inciso II), 233 (inciso I), 117, 119 (parágrafo 2º), 174, 178, 13 (inciso V), 107, 97, 107, 13 (inciso VI), 235, 250, 510, 332, 313 (parágrafo 1º), 200, 420 (parágrafo 3º),245, 477, 509,136, 137, 283, 294, 284, 317, 108, 201, 204, 525, 514, 351, 362, 461, 474, 343, 17, 25, 571 da Resolução- RDC nº 17/2010. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.804022/2016-33
Número do expediente indeferido: 1150601/16-6
Número do expediente recurso: 2079513/19-1
Inclui Despacho nº 01/2021/GGREC/GADIP/ANVISA
Palavra Chave: BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA

Jurisprudência

Recurso
Tipo: Voto
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