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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/450| Título: | Voto n. 448/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gerência-Geral de Recursos Gabinete do Diretor-Presidente |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INDÚSTRIA NACIONAL. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME. Ausência de condições técnico operacionais para fabricar medicamentos estéreis, produtos esses considerados de alto risco para os usuários. Resolução-RE nº 2.259, de 15/08/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 19/08/2019. Em desacordo com os Arts. 152, 530, 310 (inciso II), 233 (inciso I), 117, 119 (parágrafo 2º), 174, 178, 13 (inciso V), 107, 97, 107, 13 (inciso VI), 235, 250, 510, 332, 313 (parágrafo 1º), 200, 420 (parágrafo 3º),245, 477, 509,136, 137, 283, 294, 284, 317, 108, 201, 204, 525, 514, 351, 362, 461, 474, 343, 17, 25, 571 da Resolução- RDC nº 17/2010. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.804022/2016-33 Número do expediente indeferido: 1150601/16-6 Número do expediente recurso: 2079513/19-1 Inclui Despacho nº 01/2021/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Palavra Chave: | BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA Jurisprudência Recurso |
| Tipo: | Voto |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n. 448_2020_CRES2_Indústria Farmacêutica Basa Ltda..pdf | 2.54 MB | Adobe PDF |  Visualizar/Abrir | |
| Despacho n. 01_2021_GGREC_Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.pdf | 258.06 kB | Adobe PDF |  Visualizar/Abrir |
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