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Voto nº 07-2022-CRES1-Greenpharma.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-16T15:19:56Z-
dc.date.available2023-10-16T15:19:56Z-
dc.date.issued2022-09-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4546-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO. INDICAÇÃO INCORRETA DOS DISPOSITIVOS NORMATIVOS. POSSIBILIDADE DE CERCEAMENTO DE DEFESA. NECESSIDADE DE REANÁLISE PELA ÁREA TÉCNICA. 1. Os documentos necessários para o protocolo de petição de renovação de registro de medicamento genérico são diferentes daqueles exigidos pela norma para a petição de registro. Item 3 da RDC nº 16/2007. 2. Se a indicação incorreta dos dispositivos normativos que motivaram o indeferimento da petição causar prejuízos para defesa da empresa, é plausível o retorno do processo para reanálise da área técnica. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 07/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.030428/00-29pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0084117/14-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2022pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordIndicação incorreto dos dispositivos infringidospt_BR
dc.subject.keywordCerceamento da defesapt_BR
dc.subject.keywordReanálise pela área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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