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VOTO Nº 347-2020-CRES3-M & LIMA COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - ME.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-16T17:04:09Z-
dc.date.available2023-10-16T17:04:09Z-
dc.date.issued2020-08-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4556-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE FAMILIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. Indeferimento da Petição por ausência de documentação. A empresa somente apresentou o Certificado de Boas Práticas para a empresa SERF e não consta protocolo de CBPF para a empresa “Pery”. O modelo dos rótulos apresentado como estando conforme o regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01 não contempla informação para o correto armazenamento e conservação do implante das condições ambientais específicas, temperatura e umidade indicadas de forma clara na rotulagem. Aplicam-se as disposições: I RDC/ANVISA n. 185/2001; II RDC/ANVISA n. 56/2001; III RDC/ANVISA n. 59/2008; IV art. 2º da RDC/ANVISA n. 15/2014. V incisos I e II do art. 6º da RDC/ANVISA nº 183/2017; CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 347/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1570010/20-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 34-2020pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de famíliapt_BR
dc.subject.keywordMaterial implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordCERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.subject.keywordRotulagem inadequadapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.126950/2020-66-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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