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VOTO Nº 352-202O-CRES3-CML-CENTRO MÉDICO LOGÍSTICO LTDA..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-16T17:06:07Z-
dc.date.available2023-10-16T17:06:07Z-
dc.date.issued2020-08-20-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4561-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. 1 - As informações do formulário contido no Anexo III, A, rótulo, instrução de uso e relatório técnico do Reg. Téc aprovado pela RDC/ANVISA n.185/2001 estão em desacordo com os produtos que solicitam registro. 2 - As informações referentes ao polietileno utilizado na fabricação do produto não estão alinhadas com as informações do desenho técnico, fluxograma de fabricação, especificação do polietileno, rótulo, instruções de uso e demais informações em relatório técnico. 3 - Não foi enviada a tradução do laudo de matéria prima de polietileno de ultra alto peso molecular Pulver; 4 – Não envio da avaliação da biocompatibilidade do polietileno adicionado com vitamina E e com ligações cruzadas. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da Lei n. 6.360/1976; II RDC/ANVISA n. 185/2001; III RDC/ANVISA n. 56/2001; IV RDC/ANVISA n. 59/2008; V anexo I, parte 1, da IN/ANVISA n. 01/2009; VI RDC/ANVISA n. 15/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 352/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.097414/2020-46pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1658287/20-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 34-2020pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de famíliapt_BR
dc.subject.keywordMaterial implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordDivergência de informaçõespt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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