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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4564| Título: | Voto n. 355/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. Indeferimento da solicitação de registro porque não apresentou modelo de rótulo, em conformidade com o Anexo III. B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01. Não foi observada a apresentação de todos os testes aplicáveis ao produto conforme previsto nas normas técnicas e visando atender ao item 5.17, parte 5, anexo, da RDC 59/08. Aplicam-se as disposições: I artigo 15 da Lei 6360/1976; II RDC/ANVISA n. 185/2001; III RDC/ANVISA n. 56/2001; IV RDC 59/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.114749/2020-36 Número do expediente do recurso: 1744311/20-3 SJO 34-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material implantável em ortopedia Modelo de rótúlo insatisfatório Apresentação dos testes Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 355-2020-CRES3-MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- EPP..pdf Restricted Access | 192.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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