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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4579| Título: | Voto n. 285/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa realiza alteração maior de excipientes e não apresenta estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa, em desacordo com o item 14 (mudança do tipo 4.k), da Resolução RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Produto Administrativo (PA): 25351.708407/2014-63 Número do expediente do recurso: 1142774/20-4 SJO 35-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração pós-registro de medicamento Medicamento genérico Insuficiência de documentação Estudo de bioequivalência Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 285-2020-Cres1-Sanofi Medley Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 768.66 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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