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Voto nº 275-2020-Cres1-Laboratório de Extratos Alergenicos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-16T18:47:10Z-
dc.date.available2023-10-16T18:47:10Z-
dc.date.issued2020-09-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4581-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. ESTUDOS DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA. 1. O método de Lowry utilizado na Seletividade não comprova que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito de interesse, uma vez que a espectrofotometria tem limitação técnica para o parâmetro seletividade., estando em desacordo com o previsto no §3o, do art.21 da RDC 166/2017; 2. Não cumprimento de exigência técnica enseja o indeferimento da petição conforme o art.11 da RDC 204/2005. 3. Os dados de farmacovigilância não substituem a comprovação de segurança e eficácia de um medicamento. Não foram apresentados estudos de experimentação terapêutica conduzidos com o produto em nenhuma de suas formas farmacêuticas, não comprovando que o produto pode ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe em descumprimento aos itens 5 e 7 do Capítulo III da RDC no 233/2005 e ao inciso II do art.16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 275/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical20 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0725133/20-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 35-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordAlteração menor de excipientept_BR
dc.subject.keywordProduto biológicopt_BR
dc.subject.keywordValidação da método analíticopt_BR
dc.subject.keywordDescumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.018528/00-12-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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