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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4581
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 275-2020-Cres1-Laboratório de Extratos Alergenicos Ltda..pdf Restricted Access | 872.02 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-16T18:47:10Z | - |
dc.date.available | 2023-10-16T18:47:10Z | - |
dc.date.issued | 2020-09-16 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4581 | - |
dc.description.abstract | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. ESTUDOS DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA. 1. O método de Lowry utilizado na Seletividade não comprova que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito de interesse, uma vez que a espectrofotometria tem limitação técnica para o parâmetro seletividade., estando em desacordo com o previsto no §3o, do art.21 da RDC 166/2017; 2. Não cumprimento de exigência técnica enseja o indeferimento da petição conforme o art.11 da RDC 204/2005. 3. Os dados de farmacovigilância não substituem a comprovação de segurança e eficácia de um medicamento. Não foram apresentados estudos de experimentação terapêutica conduzidos com o produto em nenhuma de suas formas farmacêuticas, não comprovando que o produto pode ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe em descumprimento aos itens 5 e 7 do Capítulo III da RDC no 233/2005 e ao inciso II do art.16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 275/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 20 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0725133/20-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 35-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Alteração menor de excipiente | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto biológico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Validação da método analítico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Descumprimento de exigência técnica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.018528/00-12 | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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