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Voto nº 166-2020-Cres1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-16T18:51:25Z-
dc.date.available2023-10-16T18:51:25Z-
dc.date.issued2020-09-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4582-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da Alteração Moderada de Excipiente NEOCORTIN (fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina). Situação insatisfatória perante a Gerência Geral de Inspeção Sanitária, sem Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CBPF e Estudo de Estabilidade em Uso sem simulação das condições de uso. Desacordo com RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 166/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.656321/2010-48pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0090574/15-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 35-2020pt_BR
dc.subject.keywordAlteração moderada de excipientept_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordCBPF válidopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade em usopt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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