Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4662| Título: | Voto n. 289/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento de solicitação de renovação de Registro do medicamento IQUEGO Glibenclamida. Ausência do Relatório de Estudo de Bioequivalência, Ausência de Estudo de Fotoestabilidade, Ausência de DMF do fabricante do fármaco, Ausência de Perfil de Dissolução e Ausência de CBPF válido. Legislação Sanitária Não Observada: art. 21° da RDC n°37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.020359/95-69 Número do expediente do recurso: 0341134/14-6 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Relatório de estudo de bioequivalência Estudo de fotoestabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto n° 289-2020-Cres1-Indústria Química do Estado de Góiás-IQUEGO.pdf Restricted Access | 545.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.