Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4664
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 295-2020-Cres1-Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.pdf
  Restricted Access		594.5 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-18T19:28:17Z-
dc.date.available2023-10-18T19:28:17Z-
dc.date.issued2020-09-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4664-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. A ausência do monitoramento de impurezas relevantes, no controle de qualidade e nos estudos de estabilidade de medicamento tornam o produto não reconhecido como seguro ao uso a que se propõe, não garantindo a qualidade, pureza e inocuidade necessárias, descumprindo o art. 7º da Resolução RDC nº 200/2017 e o inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 295/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.421236/2019-01pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1481432/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 36-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordMonitoramento de impurezaspt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.