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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4666
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 99_2020_Cres1_Cazi Química Farmacêutica Industria e Comércio Ltda.pdf Restricted Access | 760.52 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-18T19:28:57Z | - |
dc.date.available | 2023-10-18T19:28:57Z | - |
dc.date.issued | 2020-09-25 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4666 | - |
dc.description.abstract | Recurso Administrativo interposto contra o indeferimento das petições de Renovação de Registro, Inclusão de Novo Acondicionamento e Alteração de Excipiente do medicamento similar NALURIL (ácido nalidíxico), forma farmacêutica comprimido simples. Perfil de dissolução comparativo não foi realizado por laboratórios pertencente à Reblas. Reprovação dos estudos de estabilidade por não atendimento ao parâmetro especificidade; Processo produtivo não aprovado. Implementação de alteração de excipiente e inclusão de novo acondicionamento sem autorização prévia desta Agência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: RE nº 310/2004; RE nº 899/2003; § único, art. 2º da RE nº 204/2005 e arts. 13 e 16 da Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6551 | pt_BR |
dc.title | Voto n. 99/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 7 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0384820/14-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 36-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Inclusão de novo acondicionamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Alteração de excipiente | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento similar | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indeferimento | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25000.004049/88-31 | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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