Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4666
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 99_2020_Cres1_Cazi Química Farmacêutica Industria e Comércio Ltda.pdf
  Restricted Access		760.52 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-18T19:28:57Z-
dc.date.available2023-10-18T19:28:57Z-
dc.date.issued2020-09-25-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4666-
dc.description.abstractRecurso Administrativo interposto contra o indeferimento das petições de Renovação de Registro, Inclusão de Novo Acondicionamento e Alteração de Excipiente do medicamento similar NALURIL (ácido nalidíxico), forma farmacêutica comprimido simples. Perfil de dissolução comparativo não foi realizado por laboratórios pertencente à Reblas. Reprovação dos estudos de estabilidade por não atendimento ao parâmetro especificidade; Processo produtivo não aprovado. Implementação de alteração de excipiente e inclusão de novo acondicionamento sem autorização prévia desta Agência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: RE nº 310/2004; RE nº 899/2003; § único, art. 2º da RE nº 204/2005 e arts. 13 e 16 da Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6551pt_BR
dc.titleVoto n. 99/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.004049/88-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0384820/14-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 36-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordInclusão de novo acondicionamentopt_BR
dc.subject.keywordAlteração de excipientept_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.