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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4670| Título: | Voto n. 279/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. CLONE. INDEFERIMENTO DE PETICÃO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. V ALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS. Não é possível deferir petições de alteração pós-registro de medicamento similar clone quando as mesmas foram indeferidas no processo matriz, conforme art. 19 da RDC n° 31/2014. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.006174/2016-01 Número do expediente do recurso: 0810103/20-5 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento similar Indeferimento do medicamento matriz Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 279_2020_Cres1_Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.pdf Restricted Access | 494.91 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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