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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4701| Título: | Voto n. 318/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração Maior de Excipiente do medicamento Neo Itrax (itraconazol). Reprovação do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Dispositivo da legislação sanitária não observado: inciso XI, art. 85 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.543241/2011-61 Número do expediente do recurso: 0752982/14-1 SJO 37-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Alteração maior de excipiente Estudo de biodisponibilidade relativa Reprovação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 318_2020_Cres1_Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 310.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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