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Voto nº 328_2020_Cres1_União Química Farmacêutica Nacional.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-19T14:24:39Z-
dc.date.available2023-10-19T14:24:39Z-
dc.date.issued2020-10-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4711-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento das petições de Renovação de Registro de Medicamento, Alteração de excipiente, Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise (solução oral e comprimido) do medicamento Digestina (Bromoprida). Ausência dos estudos de estabilidade; de estabilidade de acompanhamento e do relatório de desenvolvimento do ensaio de perfil de dissolução. Não comprovação da especificidade do método. Não observância a dispositivos das RE nº 899/2003, RE nº 48/2009, RE no 1/2005, RDC nº 37/2009 e RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 328/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25992.000630/80pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0182294/13-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 37-2020pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordEnsaio de perfil de dissoluçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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