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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4713| Título: | Voto n. 203/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento TENSALIV (bensilato de anlodipino). Reprovação do perfil de dissolução comparativo e ausência de Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa. Desacordo com o Art. 7º da RDC nº 134/2003 e Art. 5º e 6º da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.538600/2011-15 Número do expediente do recurso: 0544735/15-6 SJO 37-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Perfil de dissolução comparativo Estudo de biodisponibilidade relativa |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 203-2020_Cres1_Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 946.09 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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