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VOTO Nº 388-2020-CRES3-PCX HEALTH LTD.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-19T18:31:18Z-
dc.date.available2023-10-19T18:31:18Z-
dc.date.issued2020-09-29-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4727-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO, CADASTRO DE FAMILIA DE MATERIAL. 1. Houve a insuficiência documental RDC no 204/2005 art. 2, parágrafo único 2. A empresa deixou de apresentar a comprovação de compatibilidade entre os produtos implantáveis conforme preceitua RDC no 56, de 2001, item 9.1 3. É necessário o atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, conforme determina a RDC no 16, de 2013 cap. 1, 1.1 por todos os fabricantes de produtos para saúde, independente da classe de risco dos produtos para saúde fabricados, 4. Ausência de comprovação dos requisitos de segurança e eficácia da RDC no 56/2001 art 1. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 388/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.678890/2019-29pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2112264/20-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 37-2020pt_BR
dc.subject.keywordCadastro de famíliapt_BR
dc.subject.keywordMaterial de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordComprovação de compatibilidadept_BR
dc.subject.keywordBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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