Voto n. 388/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)

Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4727

Arquivos associados a este item:

Arquivo	Descrição	Tamanho	Formato
VOTO Nº 388-2020-CRES3-PCX HEALTH LTD.pdf Restricted Access		511.49 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

Registro completo de metadados

Campo DC	Valor	Idioma
dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	-
dc.date.accessioned	2023-10-19T18:31:18Z	-
dc.date.available	2023-10-19T18:31:18Z	-
dc.date.issued	2020-09-29	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4727	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO, CADASTRO DE FAMILIA DE MATERIAL. 1. Houve a insuficiência documental RDC no 204/2005 art. 2, parágrafo único 2. A empresa deixou de apresentar a comprovação de compatibilidade entre os produtos implantáveis conforme preceitua RDC no 56, de 2001, item 9.1 3. É necessário o atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, conforme determina a RDC no 16, de 2013 cap. 1, 1.1 por todos os fabricantes de produtos para saúde, independente da classe de risco dos produtos para saúde fabricados, 4. Ausência de comprovação dos requisitos de segurança e eficácia da RDC no 56/2001 art 1. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 388/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	6 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 2112264/20-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 37-2020	pt_BR
dc.subject.keyword	Cadastro de família	pt_BR
dc.subject.keyword	Material de uso médico	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Comprovação de compatibilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.678890/2019-29	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

Mostrar registro simples do item