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Voto nº 301-2020-Cres1-Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-19T18:39:56Z-
dc.date.available2023-10-19T18:39:56Z-
dc.date.issued2020-10-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4743-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Para ampliação do prazo de validade de medicamento, não é suficiente a submissão de dados de estabilidade de um único lote e que não corresponde ao da petição pós-registro que originou a redução do prazo de validade, configurando a inobservância do Documento 2, do item 9b, da Resolução RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 301/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25025.005600/95pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0964046/20-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 38-2020pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAmpliação do prazo de validadept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordDados de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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