Voto n. 258/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo interposto contra o indeferimento da petição de Registro de Medicamento Novo do produto CYSTAGON (Bitartarato de cisteamina), cápsula gelatinosa dura. Impossibilidade de identificar a empresa responsável pela fabricação do produto. CBPF da empresa MYLAN PHARMACEUTICALS vencido. Ausências dos seguintes estudos, documentos ou justificativa técnicas: informações técnicas do princípio ativo; estudos de estabilidade do fármaco contemplando produtos de degradação e substâncias relacionadas; rota de síntese; solventes utilizados e os solventes residuais presentes e suas respectivas concentrações; descrição da quantidade de cada substância do produto por unidade farmacotécnica (ampola) e suas funções na fórmula; tamanho mínimo e máximo do lote industrial a ser produzido; critérios adotados para fins de identificação do lote de produção; tradução em língua portuguesa do Relatório de Produção; identificação da empresa responsável pelo controle de qualidade do produto no Brasil; identificação no fabricante do princípio ativo; estudo de fotoestabilidade; estudo de estresse relacionado à degradação forçada/impurezas; validação dos métodos analíticos de identificação e quantificação do composto ‘estearato de magnésio/laurilsulfato de sódio’: ensaio para determinação de produtos de degradação no controle de qualidade do produto acabado para liberação do lote e no estudo de estabilidade; estudo de estabilidade acelerado e de longa duração; estudo de estresse; validação da metodologia analítica do controle de qualidade físico- química, química e microbiológica do importador; autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil; tradução juramentada do comprovante de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou de comercialização; estudos sobre interações medicamento-alimento; lay- out do rótulo e da embalagem secundária; estudos toxicológicos; estudos clínicos completos fase I, II e III. Divergências encontradas: na especificação da impureza IBRPP; na identificação dos lotes submetidos e analisados no estudo de estabilidade de longa duração. Impossibilidade de identificar a qual controle de qualidade o método “compostos relacionados” se refere. Ausência de comprovação acerca da eficácia e segurança do produto. Dispositivos da legislação sanitária não observados: alíneas “a”, “b”, “c”, d, “h”, “i01”, “i03”, “i04” “m” item 2 do Capítulo II – Do Registro, alíneas “g” e “i” do item 3 da RDC no 136/2003; item 2.7 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.