Voto n. 172/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-10-19T18:41:17Z	-
dc.date.available	2023-10-19T18:41:17Z	-
dc.date.issued	2020-10-08	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4746	-
dc.description.abstract	Recurso Administrativo. Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do (paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina e Indeferimento das petições Alteração Maior do Processo de Produção; Alteração Maior de Excipiente e Alteração de Equipamento com Diferente Desenho e Princípio de Funcionamento. Ausência de estudo de biodisponibilidade relativa / bioequivalência. Desacordo com os Art.(s) 47, 59 e 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 172/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.5	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25000.009245/99-18	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0140596/15-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 38-2020	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro	pt_BR
dc.subject.keyword	ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de biodisponibilidade relativa	pt_BR
dc.subject.keyword	Retorno à área técnica	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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