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Voto nº 224_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-19T18:42:58Z-
dc.date.available2023-10-19T18:42:58Z-
dc.date.issued2020-10-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4749-
dc.description.abstractRecurso Administrativo contra o indeferimento parcial da petição de Inclusão de nova concentração já registrada no País do medicamento Glicefor (cloridrato de metformina, 500mg). Ausência dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa da menor concentração do medicamento (500mg). Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 2.1 da RDC nº 897/2003; inciso XII, art. 167 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 224/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.018610/2003-61pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1054648/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 38-2020pt_BR
dc.subject.keywordInclusão de nova concentraçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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