Voto n. 294/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE SOLUBILIDADE. ESTUDO DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. INTERCAMBIALIDADE COM O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 1. O Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa (BE/BDR) foi reprovado pela não utilização de medicamento de referência atualmente eleito pela Anvisa. Entretanto, não restaram comprovadas falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto referência anterior. Dessa forma, o Estudo de BE/BDR realizado com o medicamento de referência eleito à época em que o estudo foi conduzido pode ser considerado pela área técnica, com fundamento na Resolução RDC no 35/2012, art. 15. 2. O Estudo de BE/BDR foi reprovado por suposta ausência dos estudos de solubilidade para os fármacos paracetamol e cafeína. Entretanto, constatou-se que tais estudos foram apresentados no processo de registro do medicamento, ainda na fase de análise, cabendo retorno para análise técnica. 3. Os perfis de dissolução comparativos teriam sido os mesmos enviados para outro processo análogo pertencente à mesma empresa peticionária do Registro, sendo que, para o outro processo a empresa foi notificada para cumprimento de exigências relacionadas aos estudos e, para o processo objeto deste recurso, os estudos foram reprovados pelos mesmos motivos que, outrora, foram objetos de exigência. Assim, as justificativas técnicas, alegações e os documentos enviados neste Recurso são passíveis de avaliação técnica. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.