Voto n. 321/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo interposto contra o indeferimento da petição de Registro de Nova Via de Administração no País do produto PEDEA (Ibuprofeno), solução injetável. Divergência acerca de qual empresa seria a fabricante do produto. CBPF da empresa MERCKLE GmbH vencido. Ausências dos seguintes estudos, documentos ou justificativa técnicas: informações técnicas do princípio ativo; estudos de estabilidade do fármaco contemplando produtos de degradação e substâncias relacionadas; rota de síntese; solventes utilizados e os solventes residuais presentes e suas respectivas concentrações; descrição da quantidade de cada substância do produto por unidade farmacotécnica (ampola) e suas funções na fórmula; tamanho mínimo e máximo do lote industrial a ser produzido; critérios adotados para fins de identificação do lote de produção; tradução em língua portuguesa do Relatório de Produção; identificação da empresa responsável pelo controle de qualidade do produto no Brasil; identificação no fabricante do princípio ativo; estudo de fotoestabilidade; estudo de estresse relacionado à degradação forçada/impurezas; validação da metodologia analítica do controle de qualidade físico-química, química e microbiológica do importador; lay-out das embalagens primária e secundária; descrição de estudo clínico no documento "ensaio clínico III"; relatório detalhado de cada estudo; estudos clínicos completos fase I, II e III. Divergências encontradas: na especificação da impureza IBRPP; na identificação dos lotes submetidos e analisados no estudo de estabilidade de longa duração. Bula do produto em desconformidade com as informações contidas no sumário de características do produto. Inconsistências no “Relatório Pericial Farmacológico e Toxicológico”. Dispositivos da legislação sanitária não observados: alíneas “h”, “i02”, “m” item 2, alínea “i” do item 3, Capítulo II – Do Registro, da RDC no 136/2003; item 2.7 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.