Voto n. 250/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento parcial da petição de Renovação de Registro do medicamento NEOPIRIDIN - pastilha (cloreto de cetilpiridínio + benzocaína). Processo de produção adotado em desacordo com a legislação vigente. Ausência dos seguintes documentos, estudos e justificativas técnicas: a) CBPF e contrato de terceirização válido para o fabricante do produto; b) perfil de dissolução comparativo entre os produtos teste e referência; c) avaliação de dissolução durante os estudos de estabilidade. Divergência entre o prazo de validade proposto (36 meses) e a documentação avaliada (24 meses). Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso XXVIII do art. 5°, § 2º do art. 197 da RDC n° 17/2010; art. 22 da RDC no 31/2010; art. 3º 17/2010; item 4.2 da RE nº 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.