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Voto nº 198_2020_CRES1_Brasterapica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-20T16:09:34Z-
dc.date.available2023-10-20T16:09:34Z-
dc.date.issued2020-10-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4781-
dc.description.abstractRecurso administrativo. Indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento similar SALICETIL. Ausência dos seguintes dados, documentos e informações: relatório de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, estudos de bioisenção, relatório de equivalência farmacêutica. Dispositivos da legislação sanitária não observados: arts. 5º e 7° da RDC nº 134/2003 e arts. 7° e 8° da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6188pt_BR
dc.titleVoto n. 198/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero Processo Administrativo (PA): 25000.000843/99-22pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0076735/14-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 39-2020pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordRelatório de biodisponibilidade relativa/ bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordRelatório de equivalência farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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