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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4782| Título: | Voto n. 345/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento genérico Ibuprofeno (suspensão oral, 50 mg/ml e 100 mg/ml). Ausência dos estudos de Biodispobilidade relativa/Bioequivalência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.208544/2008-24 Número do expediente do recurso: 0507253/14-1 SJO 39-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Renovação de registro Insuficiência de documentação Relatório de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 345_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 651.9 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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