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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4784| Título: | Voto n. 226/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País do medicamento Cloratadd D, não comprovando ser seguro e eficaz para o uso a que se propõe, em desacordo com o inciso II do art. 16 da Lei nº 6.360/76 e a não apresentação de documentação para a comprovação da segurança e eficácia, exigida pela RDC nº 136/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.725807/2012-53 Número do expediente do recurso: 2263581/19-5 SJO 39-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo REGISTRO DE PRODUTOS Nova forma farmacêutica Insuficiência de documentação Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 226_2020_CRES1_EMS S.A.pdf Restricted Access | 758.67 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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