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Voto nº 416_2020_CRES3_Razek Equipamentos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-23T12:18:05Z-
dc.date.available2023-10-23T12:18:05Z-
dc.date.issued2020-10-21-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4816-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO, MATERIAL - REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. 1. Descumprimento de Exigência Técnica RDC nº 204/2005, Art. 2° e seu Parágrafo único: 2. A documentação de ensaios apresenta divergências nos racionais pela empresa com diferentes interpretações das cargas. 3. Ausência de comprovação da eficácia e segurança do produto. RDC nº 59, de 25/08/2008 item 5.17. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 416/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.303817/2020-30pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2673119/20-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 39-2020pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de famíliapt_BR
dc.subject.keywordMaterial de uso em saúde implantávelpt_BR
dc.subject.keywordDivergência de informaçõespt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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