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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4832| Título: | Voto n. 211/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo interposto contra indeferimento de registro do medicamento similar Glucozid XR (glicazida). O estudo de Bioequivalência reprovado. Legislação Sanitária não observada: §6° do art. 47 da RDC 27/2012. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.453076/2014-34 Número do expediente do recurso: 3128652/19-6 SJO 40-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 211_2020_CRES1_Merck S.A.pdf Restricted Access | 587.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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