Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4834| Título: | Voto n. 230/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Inclusão de nova forma farmacêutica no País do medicamento LENIX (cloridrato de difenidramina), na concentração 25mg e 50mg. Ausência de ensaios clínicos. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item II.2.f da Resolução - RDC n° 136/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.091942/2004-71 Número do expediente do recurso: 0628208/13-3 SJO 40-2020 |
| Palavra Chave: | Inclusão de nova forma farmacêutica Medicamento novo Ensaio clínico Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 230_2020_CRES1_Apsen Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 761.91 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.