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Voto nº 338_2020_CRES1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T12:56:07Z-
dc.date.available2023-10-23T12:56:07Z-
dc.date.issued2020-11-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4861-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro e Alteração Maior de Excipiente do Medicamento PREVYOL-2 (levonorgestrel). Ausência de Estudo de fotoestabilidade e Invalidade do Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade em desacordo com a RDC nº 17/2007 e RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 338/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1023335/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 41-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordAlteração maior de excipientept_BR
dc.subject.keywordEstudo de fotoestabilidadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.671769/2010-50-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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