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Voto nº 320_2020_CRES1_Ophtalmos S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T12:56:19Z-
dc.date.available2023-10-23T12:56:19Z-
dc.date.issued2020-11-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4862-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Monodroga já aprovada em associação do produto NATAFUCIN (natamicina). Formulário de Petição 2 preenchido incorretamente. Alvará sanitário e certificado de responsabilidade técnica desatualizados. Ausência de idade mínima para uso pediátrico no layout da embalagem secundária. Estudos de estabilidade inconsistentes. Ausência do estudo clínico fase III. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) indeferido. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos: item 2.9 da RE nº 01/2005 e item 2.d da RDC nº 136/2001. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 320/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.725644/2012-24pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0937128/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 41-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordMonodrogapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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