Voto n. 370/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. A petição inicial de registro do medicamento englobava duas rotas de síntese, bem como dois locais de fabricação do IFA da mesma empresa fabricante do IFA, quais sejam, a Unidade-3, que seria uma espécie de matriz e utilizava a rota MTS e a Unidade-1 que operava com a rota alternativa MNS e diferiam pelos endereços, sendo ambas as unidades localizadas em Telangana-Índia. Quando do cumprimento de exigência, a empresa esclareceu que a Unidade 3/rota MTS seria descontinuada e que o IFA seria produzido apenas na Unidade-1/rota MNS, o que não foi aceito pela área técnica, que entendeu que os documentos referentes à Unidade-3 deveriam ser totalmente atendidos para que a Unidade-1 pudesse ser avaliada. Apesar da Unidade-3/rota MTS ter sido referenciada pela empresa como sendo a principal, ambas as Unidades 1 e 3 constavam na petição inicial e, como o processo ainda estava em fase de análise, a descontinuação dos processos fabris na Unidade-3, comunicada por meio do cumprimento de exigência, acompanhada da documentação técnica relacionada à Unidade-1/rota MNS que a empresa desejava manter, era factível de análise técnica. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.