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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4866| Título: | Voto n. 319/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento Oprazon (omeprazol). Estudo de Estabilidade incompleto e Ausência de Estudo de Fotoestabilidade e Validação de Metodologia Analítica de Produtos de Degradação. Desacordo com a RE nº 01/05 e RE nº 899/03. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.323677/2013-06 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso; 0081117/14-3 SJO 41-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Medicamento similar Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 319_2020_CRES1_Blau Farmacêutica SA.pdf Restricted Access | 77.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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