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Voto nº 871_2020_CRES2_Halex Istar Industria Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-23T12:57:39Z-
dc.date.available2023-10-23T12:57:39Z-
dc.date.issued2020-11-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4868-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. MEDICAMENTOS. LINHAS DOS PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL E SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL. Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos preconizados em legislação vigente. Cancelamento efetuado por meio da Resolução – RE no 2.831 de 10/10/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no 199, de 14/10/2019. Desacordo com a Resolução – RDC no 39/2013 e com a Resolução - RDC no 17/2010. Desacordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos Artigos 11 (inciso X), 14 (§ 1o), 19, 26, 61 (§1o), 69 (§ 1o), 107, 110, 111, 118, 132, 136, 139, 197, 200, 243, 251, 283 (§2o), 411 (caput e §2o), 490 e 547 (§1o). VOTO POR EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 871/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.639283/2017-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2667907/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 41-2020pt_BR
dc.subject.keywordInspeção sanitáriapt_BR
dc.subject.keywordBoas práticas de fabricação de medicamentospt_BR
dc.subject.keywordDescumprimentopt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordPerda de objetopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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