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Voto nº 448_2020_CRES2_Indústria Farmacêutica Basa Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-23T13:00:33Z-
dc.date.available2023-10-23T13:00:33Z-
dc.date.issued2020-11-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4877-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INDÚSTRIA NACIONAL. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME. Ausência de condições técnico operacionais para fabricar medicamentos estéreis, produtos esses considerados de alto risco para os usuários. Resolução-RE no 2.259, de 15/08/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 19/08/2019. Em desacordo com os Arts. 152, 530, 310 (inciso II), 233 (inciso I), 117, 119 (parágrafo 2o), 174, 178, 13 (inciso V), 107, 97, 107, 13 (inciso VI), 235, 250, 510, 332, 313 (parágrafo 1o), 200, 420 (parágrafo 3o),245, 477, 509,136, 137, 283, 294, 284, 317, 108, 201, 204, 525, 514, 351, 362, 461, 474, 343, 17, 25, 571 da Resolução- RDC no 17/2010. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 448/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.804022/2016-33pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2079513/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 41-2020pt_BR
dc.subject.keywordCertificação de Boas Práticas de Fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordEsterilidadept_BR
dc.subject.keywordProduto de riscopt_BR
dc.subject.keywordCondições técnico-operacionaispt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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