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Voto nº 349_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T13:03:48Z-
dc.date.available2023-10-23T13:03:48Z-
dc.date.issued2020-11-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4890-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. INDEFERIMENTO PARCIAL. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Não é possível renovar o registro de formas farmacêuticas sólidas quando, por ocasião da renovação a empresa não apresenta o relatório de biodisponibilidade relativa/bioequivalência conforme a RDC 134/2003; o estudo de estabilidade com resultados conclusivos nas condições e parâmetros estabelecidos pela RE 01/2005 e o perfil de dissolução comparativo entre os fabricantes de fármaco de acordo com a Resolução RDC n° 17/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 349/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.000693/2003-32pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0410881/14-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 42-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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