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Voto nº 348_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T13:04:39Z-
dc.date.available2023-10-23T13:04:39Z-
dc.date.issued2020-11-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4894-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. NÃO ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO. ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM. Ausência de inclusão, nas bulas e rótulos da frase, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA" e indicação do local onde será colocada a data de fabricação, a data de validade e o lote do medicamento foram adequados após o indeferimento da petição, o que consta também em petição mais recente do produto, o que merece ser analisado pela área técnica competente, em atendimento ao art. 17 c/c Anexo I da RDC 20/2011, Seção V, da RDC 71/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 348/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0590038/12-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 42-2020pt_BR
dc.subject.keywordAlteração de rotulagempt_BR
dc.subject.keywordNotificaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.325060/2013-31-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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