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Voto nº 877_2020_CRES2_Pharmedi Comércio de Medicamentos Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:26:51Z-
dc.date.available2023-10-23T18:26:51Z-
dc.date.issued2020-11-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4913-
dc.description.abstractPETIÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO INICIAL. SUBSTÂNCIA SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA IMPORTAR INSUMOS FARMACÊUTICOS. INSUMO SEM AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA PELA ANVISA. 1. A ausência de Autorização Especial que contemple a atividade de importar insumos farmacêuticos de controle especial enseja o indeferimento da petição de Cota de Importação. Substância cloridrato de anfepramona. 2. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas na RDC no 50/2014 está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança, nos termos do Art. 9º da RDC nº 50/2014, conjugado com o Art. 5º da RDC nº 204/2006. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 877/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.407558/2020-15pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1758130/20-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 42-2020pt_BR
dc.subject.keywordCota de importação inicialpt_BR
dc.subject.keywordProdutos controladospt_BR
dc.subject.keywordAutorização especialpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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