Voto n. 380/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRA TIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. TAMANHO DE LOTE. 1. Novos estudos enviados em fase recursal não são passíveis de consideração, uma vez que os estudos de estabilidade (acelerado e de longa duração) constituem documentos obrigatórios à instrução do processo quando do protocolo da petição de registro, em cumprimento à alínea ‘a’ do inciso IX do art. 24 da RDC no 200/2017 e do art. 2o, parágrafo único, da RDC no 204/2005. 2. Estudos de estabilidade realizados com tamanho de lotes em desacordo com o item 3.1.2 da IN n° 02/2009 não podem ser considerados, o que leva à insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição, ensejando o indeferimento do processo de registro de acordo com o art. 2o, Parágrafo único, da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.