Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4931
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 381_2020_CRES1_Glenmark Farmacêutica Ltda.pdf
  Restricted Access		886.57 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:34:28Z-
dc.date.available2023-10-23T18:34:28Z-
dc.date.issued2020-11-20-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4931-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS FARMACODINÂMICOS. INTERCAMBIALIDADE. Não é possível a renovação de registro de medicamento similar quando a reprovação do Estudo Farmacodinâmico é mantida em fase recursal, permanecendo o art. 7o da RDC 134/2003 não atendido. Dessa forma, o medicamento não comprovou ser intercambiável com o medicamento de referência, não demonstrando possuir os mesmos efeitos de eficácia e segurança, descumprindo o previsto no inciso XXIII do art. 3° da Lei no 9.787/1999, que alterou a Lei no 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 381/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.009256/99-26pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2039555/20-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 43-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo farmacodinâmicopt_BR
dc.subject.keywordIntercambialidadept_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.