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Voto nº 369_2020_CRES1_Glenmark Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:43:27Z-
dc.date.available2023-10-23T18:43:27Z-
dc.date.issued2020-12-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4955-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Nova Associação no País do medicamento Clotrigel Clin (Clotrimazol + fosfato de clindamicina). Inadequação do medicamento comparador para demonstração de não- inferioridade no tratamento com medicamento teste. Ausência de justificativas técnico-científicas para a escolha da dose do medicamento teste e para definição do tempo de seguimento do estudo. Cegamento do estudo indevido para pacientes e médicos. Inconsistências na análise estatística em relação aos dados basais e demográficos da população de eficácia do estudo. Desvios de protocolo constatados durante o estudo. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item II - Do Registro, da RDC No 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 369/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.705790/2012-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1008961/13-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 44-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordNova associação no paíspt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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